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2019年甘肅省藥品監督管理局關于在我省開展《醫藥流通領域電子資料管理的可行性及應用推廣研究》國家課題試點工作的通知

信息來源:甘肅省藥品監督管理局發布時間:2019-09-10

各市州、蘭州新區市場監督管理局,各藥品生產、經營企業,使用單位:

    為積極發揮“互聯網+”在保障藥品質量、減少交易成本、提高流通效率等方面的優勢,推進藥品流通領域信息化管理水平的提升,受國家藥品監督管理局藥品監督管理司和中國藥品監督管理研究會的委托,我省作為《醫藥流通領域電子資料管理的可行性及應用推廣研究》國家課題試點省份之一,為保證研究質量,更好推進相關應用試點工作的開展,現將有關事項通知如下:

 一、根據《甘肅省食品藥品監督管理局關于推進甘肅省醫藥企業首營資料交換電子化有關問題的復函》(甘食藥監函〔2018〕25號)精神,結合本次國家課題研究及應用試點的需要,支持所有藥品生產企業、經營企業、醫療機構全面開展首營資料電子化交換與管理。

 二、因電子資料與紙質資料具有同等法律效力,各市州市場監管部門在檢查、認證過程中認可電子資料檔案,不再要求企業同時提供紙質資料。

 三、按國家課題組工作安排,我省試點將于2019年9月起啟動。試點的電子資料技術服務支持,統一由課題研究成員單位首營電子資料交換平臺(WWW.001PT.COM)提供,支持全省所有藥品生產企業、經營企業(批發、連鎖藥店、單體藥店)、醫療機構安全使用,并負責組織調查問卷的發放、回收和統計,采集全面、真實、可信的監管及企業反饋信息。

 四、參與國家課題研究試點的藥品經營企業、醫療機構應落實電子化資料管理的主體責任,確保所傳遞、存檔的藥品首營審核資料的合法性、有效性、真實性、安全性與可追溯性。

五、各市州市場監管部門要積極推動并落實屬地監管責任,加強藥品首營審核資料電子化應用的監督檢查,發現違法違規的,依法依規予以處理。

 我省藥品首營審核資料電子化試點時間自本通知印發之日起執行。試點工作結束后,國家藥監局出臺新規定的,從其規定。

試點工作平臺技術支持企業:深圳恒合互聯網絡科技有限公司,全國客服電話:4000555001,我省試點工作服務企業:甘肅康健恒合電子商務有限公司,聯系人:袁英俊 聯系電話:13919877977 18993192375 17793192719

 

附件:
1.國家藥品監督管理局藥品監督管理司《關于委托開展醫藥流通領域電子資料管理相關課題研究的函》

2.中國藥品監督管理研究會《關于委托開展醫藥流通領域電子資料管理相關課題研究的函》

3.試點企業應用反饋調查問卷

 

 

 

 

甘肅省藥品監督管理局

2019年9月10日

 


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